《港灣商業(yè)觀察》施子夫
近期，上海寶濟藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱，寶濟藥業(yè)）向港交所遞交招股書，聯席保薦人為中信證券、海通國際。
天眼查顯示，寶濟藥業(yè)成立于2019年12月，成立五年多就開始資本化之路，公司與不少同行一樣，仍面臨著持續(xù)虧損的難題。
公司未來的商業(yè)化之路是否好走？一切都需要市場驗證。
招股書介紹，公司始終專注于大品種生物藥物的研發(fā)，致力于通過替代源自動物器官、血液或尿液的生化提取產品，或以其他方式升級現有治療手段，從而提升治療標準。根據弗若斯特沙利文的數據，這四個領域在2033年的合計潛在市場規(guī)模將超過人民幣500億元：大容量皮下給藥，抗體介導的自身免疫性疾病，輔助生殖藥物，及以重組生物制藥取代傳統(tǒng)生化制品的變革性產品。
01
無商業(yè)化藥物，持續(xù)虧損行政支出暴增
據悉，公司目前并無藥物獲批或處于商業(yè)階段。不過，公司認為，隨著核心在研藥物透過臨床試驗取得進展，公司一直在策略性地發(fā)展商業(yè)規(guī)劃和產品組合管理能力。公司策略專注于與領先的國內外制藥公司建立合作伙伴關系，從而發(fā)揮其成熟的銷售及營銷能力以及分銷渠道以快速進入市場并提高市場滲透率。
寶濟藥業(yè)已與多家制藥及生物技術公司（例如荃信生物及尚健生物）建立正式合作伙伴關系，以開發(fā)抗體藥物皮下制劑。于2024年9月，公司亦與集團A（全球生育治療領導者）簽訂許可及商業(yè)化協(xié)議，涉及SJ02在中國用于生育治療的商業(yè)化。
無商業(yè)化情況下，虧損顯然無可避免。2023年和2024年前九個月（報告期內），公司實現營收分別為693萬元、444.1萬元，凈虧損分別為1.6億元、2.63億元。寶濟藥業(yè)表示，收入主要來自于銷售材料及提供技術服務，而絕大部分的凈虧損主要產生自研發(fā)開支及行政開支。
報告期內，公司研發(fā)開支分別為1.33億元、1.84億元，2024年前三季度同比上年同期的0.96億元接近翻倍；行政開支分別為0.46億元、0.78億元，而2024年前三季度也相較上年同期的0.34億元翻倍。
據了解，寶濟藥業(yè)研發(fā)開支包括：向研發(fā)人員授出股份激勵產生的以股份為基礎的付款，員工成本，主要包括研發(fā)人員的薪金、花紅及其他福利待遇，候選藥物的試驗及測試費用，主要有關聘用CRO、CDMO及其他服務提供商，用于研發(fā)用途的物業(yè)、廠房及設備、使用權資產及其他無形資產的折舊及攤銷開支，于研發(fā)活動中消耗的原物料成本及其他開支等。
眾所周知，生物醫(yī)藥行業(yè)普遍研發(fā)及臨床試驗等最終面向市場商業(yè)化所需要的周期都相對漫長，由此研發(fā)支出成為最大成本也不難理解，然而，行政支出的暴增卻多少有點不太合理。
招股書對此解釋，行政開支增加4420萬元，而這主要是由于公司2024年前三季度向管理及行政人員授出股份激勵導致以股份為基礎的付款增加4010萬元。
2023年及2024年前三季度，公司支付予董事及監(jiān)事的酬金（包括薪金、花紅、津貼及實物福利、以股權結算的股份獎勵開支及退休金計劃供款）總額分別為490萬元及7750萬元。
“一般而言，一些企業(yè)在上市前夕會對高管進行股權激勵支出，這都很正常，但像寶濟藥業(yè)這樣遞表前增加數千萬成本的行政支出，確實顯得過高，似乎是提前為管理層慶祝上市成功。”一位港股投資者對此提出異議。
02
商業(yè)化仍需時間，最快或明年？
對于未來產品商業(yè)化前景，招股書透露，公司正推行一項全球戰(zhàn)略，為全球各地的患者提供治療。基于KJ017來自中國的臨床試驗結果，計劃在海外開展臨床研究，評估其促進液體及藥物吸收的效果，預期于2026年上半年向EMA提交IND申請。
此舉不僅是為KJ017進軍國際市場鋪路，亦旨在加強與全球合作伙伴合作開發(fā)含KJ017的皮下制劑。公司亦在考慮進行海外KJ103臨床研究，進一步拓展其在自身抗體引起的急性自身免疫性疾病方面的市場潛力。
此外，公司計劃于2026年上半年向歐洲EMA提交SJ02的IND申請。同時，亦的一系列管線產品積極尋求與跨國制藥公司的合作機會，包括KJ017、KJ103、KJ015、BJ045、BJ047及新型重組人尿酸氧化酶。該等努力旨在利用國際合作伙伴的優(yōu)勢，加速管線產品的全球開發(fā)及商業(yè)化，創(chuàng)造可持續(xù)收入來源。
寶濟藥業(yè)將繼續(xù)開發(fā)輔助生殖藥物領域的臨床資產。就SJ02而言，目前正在中國加速商業(yè)化上市并在全球加速臨床開發(fā)。于2022年12月完成在中國的II/III期臨床試驗后，于2023年12月向國家藥監(jiān)局提交了SJ02的NDA，該申請于2024年1月獲得受理，公司預計將于2025年獲得相應批準。
不過，需要注意的是，截至最后實際可行日期，寶濟藥業(yè)目前共有五項處于臨床階段的在研藥物及七項臨床前產品，核心產品包括KJ017、KJ103及SJ02。其中，KJ017、SJ02均處于NDA階段。同時，KJ017共申請了五項專利，其中三項均處于申請待決狀態(tài)。（港灣財經出品）
