作者：柏曉華

編輯：李 鑫

2015年8月，我國開始試點藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，并于2020年7月全面實施。MAH制度的推行實現了上市許可與生產許可“分離”，催生了眾多醫藥研發投資企業積極參與藥品研發投資，醫藥研發投資企業由于團隊人員精簡，通常會更加追求更高效、低成本的研發模式，將藥品研發外包給CRO（受托研發）企業，這也促進了CRO行業的發展。

2023年6月，江西施美藥業股份有限公司（下稱：施美藥業）向深交所遞交了創業板IPO申請。作為一家主營業務為仿制藥的研發、生產及銷售的創新型醫藥企業，施美藥業目前已在改良型創新藥、創新藥方面取得諸多成果，并向客戶提供自主研發技術成果轉化、受托研發（CRO）、定制化生產和委托加工（CDMO）等一站式綜合服務。

一項目MAH權益轉讓一波三折

據招股書介紹，施美藥業提供的醫藥研發服務包括自主研發技術成果轉化和受托研發兩種模式，二者在項目來源、向客戶提供研發服務的流程及周期等方面存在區別，但業務實質不存在差異，最終合同目標均為取得（藥品）批件，使客戶成為MAH權益所有人。

報告期（指2020年至2023年1-6月）內，恒昌醫藥（指湖南恒昌醫藥集團股份有限公司及其子公司）是施美醫藥自主研發技術成果轉化業務下的主要客戶。據恒昌醫藥問詢回復披露，2020年10月，恒昌醫藥與施美藥業子公司山東創新藥物研發有限公司（下稱：山東創新）就非布司他片劑、氟西汀分散片及多個鈣制劑產品共9個藥品項目分別簽訂《技術開發（委托）合同》，約定由山東創新向恒昌醫藥或其指定對象轉讓前述產品的MAH所有權。

與恒昌醫藥合作進展的同時，施美藥業還與化學藥品制劑生產商ST蘭藥（870936，下稱：蘭花藥業）積極接觸，籌備非布司他片藥片轉讓項目。

據蘭花藥業控股股東山西蘭花煤炭實業集團有限公司（下稱：蘭花集團）推文介紹，早在2022年6月初，（蘭花）集團領導已組織召開“非布司他”項目專題會議；6月下旬，（蘭花）集團公司與施美藥業召開非布司他項目洽談會，雙方就項目合作達成初步共識；7月初，蘭花藥業就非布司他項目已簽訂產品轉讓協議。

2022年8月31日，蘭花藥業發布公告，將投資2,800萬元用于購買施美藥業的非布司他片品種。同日發布的2022年半年度報告顯示，蘭花藥業已簽訂非布司他片轉讓合同，并支付了首次款。截至2022年6月末，蘭花藥業對施美藥業子公司山東創新的預付款余額為1,680萬元，款項屬性為委托研發款。

蘭花藥業2022年年度報告顯示，非布司他片委托研發機構已取得生產批件，公司正在積極推進轉讓工作。2023年年報顯示，截至當期期末，蘭花藥業對山東創新還具有預付貨款415萬元。

再看與恒昌醫藥的項目進展情況，恒昌新藥問詢回復函顯示，截至2023年6月，山東創新與恒昌醫藥簽訂的9個藥品品種轉讓項目僅有氟西汀分散片項目付款進度與合同一致，剩余項目合同均已終止，其中，非他司布片項目合同金額共計1,200萬元，恒昌醫藥已預付960萬元。

恒昌醫藥問詢回復函并未說明合同產生變動的原因，僅表明山東創新系因自身戰略布局發生變化，擬將非布司他片藥品批件轉讓給第三方蘭花藥業。經過協商，恒昌醫藥與山東創新約定：恒昌醫藥繼續向山東創新支付非他司布片項目剩余技術轉讓款240萬元，山東創新、施美藥業將相關技術資料移交給蘭花藥業，并直接將非布司他片（40mg、20mg）的MAH權益轉讓給蘭花藥業。

2023年7月，恒昌醫藥、山東創新、施美藥業、蘭花藥業分別簽署《技術轉讓合同》，約定將非布司他片20mg、40mg規格的MAH權益轉讓至蘭花藥業名下。其中，非布司他片40mg技術轉讓費2,800萬元（蘭花藥業支付給恒昌醫藥2,100萬元、支付給山東創新700萬元），非布司他片20mg技術轉讓費為500萬元（蘭花藥業支付給恒昌醫藥370萬元、支付給山東創新130萬元）。

即蘭花藥業經由恒昌醫藥最終獲取非布司他片兩規格的MAH權益，投資額共計3,300萬元，其中2,470萬元支付給恒昌醫藥，830萬元支付給山東創新。

而施美藥業、山東創新與蘭花藥業于2022年簽署的價值2,800萬元的非布司他片轉讓協議進展如何，施美藥業的申報材料中并未提及，2020年山東創新與恒昌醫藥“非布司他片轉讓項目”的調整原因也無從得知。

施美藥業曾在首輪問詢回復中表示，公司不存在就同一藥品對外轉讓后又研發自持銷售的情況，但存在就同一藥品向不同客戶轉讓或提供研發服務的情形，報告期（截止到2023年6月）內在研的非布司他片項目合同共有兩項，分別是對恒昌醫藥的自主研發項目轉讓和對青島黃海制藥有限責任公司的受托研發，與蘭花藥業公告有所不同的是，施美藥業在申報材料中也并未提及與蘭花藥業簽署的非布司他片轉讓項目合同。

MAH權益轉讓信息披露存在疑點

施美藥業招股書顯示，截至簽署日（2024年6月25日），公司取得批準尚未對外成果轉化的項目有25項，其中藥品注冊證書共計22項；公司自研已技術成果轉化項目獲得藥品注冊證書有16項，其中制劑總共有15項。

不過檢索國家藥品監督管理局官網發現，其數據庫信披或與招股書所提供的已技術成果轉化項目擴藥品注冊證書情況存在出入。

如招股書所示，截至2024年6月，非布司他片（國藥準字H20233130、國藥準字H20233131）的生產企業為施美藥業，藥品注冊證書權益人為蘭花藥業（已成果轉化）。但據國家藥品監督管理局，上述兩規格藥品目前的上市許可持有人仍為施美藥業。

（截圖源自國家藥品監督管理局官網）

（截圖源自國家藥品監督管理局官網）

藥品枸櫞酸西地那非口崩片（國藥準字H20233803）、醋酸鈣片（國藥準字H20234168）、碳酸鑭咀嚼片（國藥準字H20243904）亦存在上述問題。招股書顯示該三項藥品注冊證書已成果轉化，MAH權益人分別為同濟醫藥（430359）、廣東希黛醫藥科技有限公司、廣東希黛醫藥科技有限公司。國家藥品監督管理局數據庫則顯示該三項藥品對應的上市許可持有人仍為施美藥業。

（截圖源自國家藥品監督管理局官網）

值得一提的是，2023年11月，同濟醫藥將山東創新和施美藥業訴至法庭，其認為山東創新、施美藥業未配合枸櫞酸西地那非口崩片（國藥準字H20233803）MAH權益及生產場地變更等，未履行合同義務構成違約，訴請解除《技術轉讓合同》、返還合同轉讓款及其他費用等。

招股書顯示，施美藥業已提出反訴，目前案件尚未作出判決，對公司經營業績的實際影響以法院的最終判決為準。